凱萊英臨床（凱諾）殷琦：賦能全球創新醫藥研發，做行業的“排頭兵”

  • 2024-06-26 21:24
  • E藥經理人

合則天下無雙，分則各自爲王。凱萊英臨牀（凱諾）【以下簡稱“凱萊英臨牀】作爲凱萊英自身打造的GXP全鏈條服務體系的重要業務新引擎，在各自的領域，以獨立而又融合的姿態，通過自身獨特的理解和卓越的表現賦能醫藥行業發展，實現着獨特的價值。


在全球製藥企業加大研發投資、延長研發週期、降低研發成功率的大背景下，CRO憑藉其相對藥企低成本、靈活、高效的臨牀研發特點，成爲醫藥研發產業鏈中的重要環節。
但在中國CRO行業迎來快速發展的同時，CRO企業也面臨一系列的挑戰和問題。
尤其近兩年，處於“去泡沫”階段的國內創新藥行業研發投資大幅減少，藥企削減研發管線、裁員、出售資產等消息頻發，臨牀研發需求下滑，CRO業績難以維持高速增長，市場競爭更加激烈。
此外，由於醫藥研發環節的技術差異性很大，儘管我國本土臨牀CRO企業數量衆多，但大多數的臨牀試驗外包服務類型單一，未能形成規模和核心競爭力，而且整體研究水平仍有較大提高空間，在市場規模、業務範圍、行業認知度、研發創新實力等方面仍與跨國CRO企業存在一定差距。
在這樣的環境和背景下，一直低調的凱萊英臨牀以黑馬之態衝出水面，並逐漸爲行業所熟知。
2023年，凱萊英臨牀CRO業務範圍持續擴大，承接新項目347個，正在進行的臨牀研究項目356個，其中II期及以後的項目123個，助力一類創新藥物遞交中國IND申報20個，臨牀研究服務板塊助力抗病毒創新藥、GLP-1產品成功上市，推動全球首個肺基底幹細胞藥物及強效HIV治療藥物順利遞延至II期臨牀，保障重要在研臨牀II、III期項目完成交付，這樣的成績在險象環生、挑戰重重的2023年實屬得來不易。不僅已成爲凱萊英新藥研發服務生態圈中重要的一環，也是其新的業績增長點。
凱萊英臨牀承襲了集團對技術和管理方面的重視。這種重視來自於集團長期在技術方面的大量投入和深厚積累，使得凱萊英臨牀能夠在服務競爭力、成本控制、效率提升等方面表現出色。
對於凱萊英這個龐大的“航空母艦”來說，凱萊英臨牀像是衝鋒在創新研發最前沿的“尖兵連”，不斷對技術進行革新與突破，在全新治療領域中探索、開花。
“凱萊英臨牀有一個專門的部門，搭建了一個從IND前項目諮詢和註冊申報及臨牀研究服務的一體化團隊。”凱萊英臨牀首席開發官&美國公司負責人殷琦表示，凱萊英臨牀一直在探索新治療領域的研究，“包括細胞治療，我們還拓展了對於ADC、小核酸、基因治療、溶瘤病毒等熱門和全新領域的研究。”
除此之外，凱萊英臨牀供應鏈服務中心可以有效支持臨牀I至IV期研究，全面滿足客戶的各種定製化需求。臨牀供應鏈服務進一步完善了凱萊英從生產到臨牀開發端到端的一站式服務體系，拓寬服務範圍，使各業務模塊實現無縫銜接，加快項目進度，爲客戶大大節省時間、節約管理成本。
至於如何將凱萊英臨牀的工作與凱萊英集團的GXP一站式平臺融合起來，殷琦表示此前這確實是一個挑戰。“但我們也找到了一種方式，將我們的技術能力和學術特色與集團的平臺優勢有機結合，以實現更好的協同效應。”

做“夥伴”而非“乙方”


加入凱萊英臨牀之前，殷琦曾在諾華從事了近20年的早期研發工作，並參與了諾華在華研究中心的創建。
從MNC到本土藥企，從甲方到乙方，這是一個在行業內外人看來都有些不理解的選擇。殷琦也坦言，做出這個決定“很困難”。
2014年，在諾華工作了10年後，殷琦被調到了位於波士頓的諾華全球研發總部，負責全球所有感染領域早期臨牀階段的研發。但處在大洋彼岸的他敏銳的感受到了國內醫藥環境發生的巨大變化。監管政策的加速與全球接軌、海歸科學家歸國創業風向、暗流湧動的創新浪潮，在一片欣欣向榮下，他也意識到一個隱患：國內在創新藥臨牀開發上的不足，特別是早期臨牀開發能力上的缺失和臨牀研發人才的缺口。
是挑戰也是機遇。
彼時推行一站式服務的凱萊英進入了他的視野，2020年，凱萊英收購冠勤醫藥，戰略性業務擴張進入臨牀CRO業務——凱萊英臨牀，服務範圍涵蓋新藥IND到NDA的一站式全流程。2021年10月，凱萊英臨牀又通過收購醫普科諾爲公司臨牀CRO服務插上數統服務的翅膀，在研發、運營、數統、監管、報告遞交等藥品全生命週期各環節的服務上，實現了全面增質提速。“凱萊英醫藥集團的戰略轉型，從CDMO生產公司投入到非臨牀、藥代藥效等服務，再到凱萊英臨牀的臨牀CRO服務，這種一站式服務讓我看到了服務醫藥創新的發展潛力和巨大的商業機會。”
2022年，殷琦正式加入凱萊英臨牀。
臨牀CRO存在的價值就是幫助企業提高藥物研發成功率、降低研發成本、縮短研發週期，共同緩解高投入、高風險的“雙高”難題。從甲方到乙方，殷琦回憶起來，最難轉變的或許不是認知和身份上的差異，而是對於自己早前最在行的對於藥物研發部分資金決策瞭解的轉變。
“在甲方的時候，對於藥物研發的決策，我們有清晰的瞭解。到了乙方，瞭解就會有限，最終決策權在甲方，我們可能只是要‘服務’決策的結果。”
但殷琦也表示，作爲新藥研發的一環，CRO同樣應該具備“以患者爲中心”的理念核心。在整個生物醫藥的生態圈中，所有的參與單位都是圍繞患者這個核心的一個運轉環節。
與藥企達成這個共識之後，其實無論是甲方還是乙方，實質上目標是一致的。這是所有藥企和CRO達成平等交流的前提。
殷琦表示，要把每一個項目當作凱萊英臨牀自己的“產品”去推進。作爲臨牀CRO，首先要在臨牀開發策略上爲客戶提出專業的建議，共同制定合理開發計劃，撰寫科學的試驗方案，根據靶點、治療方式以及分子本身的特點，以及未被滿足的臨牀需求，找到適合切入的患者人羣，避免出現分組方法不當、受試者選擇標準與實際不符等問題。在臨牀運營過程中，臨牀CRO要與客戶保持充分的溝通，嚴格按照臨牀方案實施的同時也要根據實際情況靈活適時調整修訂臨牀方案。
做企業的合作伙伴而非簡單的乙方，這是殷琦和凱萊英臨牀貫徹下來的理念，也讓凱萊英臨牀不僅僅是一家常規意義上的CRO，而是成爲企業藥品研發生產的“合夥人”。

“A”的力量


與當前市場上衆多臨牀CRO不同的是，凱萊英臨牀自身的定位是科學和技術引領型CARO（Contract Academic Research Organization）公司。
對於“A”的定義，據殷琦介紹主要體現在三方面：首先，在於國內外學術部門的密切合作中，實現“學術引領”的價值和目標；其次，通過在藥物開發策略，尤其是對新靶點及生物標記物的研究，實現臨牀轉化的價值；最後，凱萊英臨牀希望可以從技術上爲biotech特別是初創公司的創新藥開發賦能。
殷琦表示，爲了更好地實現學術和技術引領，凱萊英臨牀內設科學委員會和試驗方案審覈委員會來完善註冊核心文件，保證臨牀試驗方案設計的科學性、撰寫的嚴謹性和操作的可行性等；外設覆蓋海內外臨牀研究、上市監管、醫藥投資等各領域頂級專家的科學技術顧問委員會，以此來獲取整體開發策略等專業指導建議。
不想當將軍的士兵不是好士兵。
所以，殷琦“私心”裏還有對於“A”的一個小願望，“我不僅希望能夠給客戶帶來學術和技術價值，也希望公司能做成行業裏的‘排頭兵’”。
當初，殷琦看中的凱萊英一站式服務也已迭代升級。作爲凱萊英GXP一站式服務能力的“尖刀”，凱萊英臨牀在深耕國內市場的同時，還着重提高海外市場拓展能力，以打造CARO的差異化競爭優勢。
在早期開發部門致力於新藥的研發和創新，爲公司的長期發展奠定基礎；而海外業務則幫助國內企業走向全球市場，實現國際化發展。
從2020年正式被推出到現在，不到四年間，凱萊英臨牀已經成長爲超過600人規模的企業，同時，除了在美國波士頓成立了自己的子公司，還與美國、歐洲、亞太等地區的本土CRO公司達成了戰略合作。
2023年2月，普佑生物的CF04滴眼液獲FDA默示許可啓動臨牀試驗，開始全球同步開發。凱萊英臨牀負責了該項目製劑工藝轉移和生產、臨牀開發策略、臨牀方案設計和中美IND註冊申報服務以及I期臨牀運營服務。
這期間，憑藉GXP一站式服務體系展現的強大的“一站式全流程”優勢，實現了該項目各關鍵里程碑節點均按時高質完成，順利遞交美國IND申請和獲得FDA臨牀試驗默示許可，助力推進該品種快速進入臨牀開發階段。
“我記得我剛進公司時，海外業務剛剛起步。但隨着國內企業對全球開發的需求不斷增長，我們的海外業務也迅速發展起來。從第一個IND申請到現在，我們的海外業務已經實現了快速增長，並且還在持續擴大中。我們幫助國內客戶提交海外申報，同時也爲海外客戶提供註冊和醫學支持。未來，我們將繼續加強海外業務的發展，爲更多客戶提供全球化的服務。”殷琦感慨說，“如果一個全新的好分子只惠及了中國的患者，那對其他國家的患者來說是不公平的。因此，我們致力於幫助創新藥企業推動新藥的全球開發，讓更多人受益。這也是我們公司的核心價值和使命所在。”
合則天下無雙，分則各自爲王。在各自的領域，凱萊英和凱萊英臨牀以獨立而又融合的方式，以自身獨特的理解和卓越的表現賦能醫藥行業發展，實現着獨特的價值。

凱萊英GXP一站式服務，包括小分子原料藥、化學大分子、生物藥、製劑、藥理/藥代/毒理、臨牀供應鏈、臨牀研究、註冊申報等內容。能夠爲客戶節省時間、節約成本，高效賦能和加速創新藥物的研發轉化進程，造福全球患者。


殷琦



凱萊英臨牀（凱諾）CDO&US Head


畢業於北京大學醫學中心，藥理學專業，並於2012年完成瑞士國際管理發展學院和中歐國際工商學院MBA新動力項目。現任凱萊英臨牀（凱諾）首席開發官和美國公司總經理，負責凱萊英臨牀（凱諾）戰略和業務發展方向制定，整合資源實現目標等。
曾任諾華生物醫學研究中心任感染、心血管和代謝臨牀科學全球負責人，以及轉化醫學戰略和規劃總監，曾帶領團隊制定並實施關於諾華在亞州建立早期開發生態系統卓越中心的戰略規劃，在多年的工作實踐中積累了豐富的戰略規劃，研發項目臨牀轉化經驗及團隊管理和領導力。


關於凱萊英

凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ/6821.HK)是一家全球領先、技術驅動型的醫藥外包服務一站式綜合服務商。通過爲國內外製藥公司、生物技術公司提供藥品全生命週期的一站式服務，高效和高質量產品以及服務可加快創新藥的臨牀研究與商業化應用並降低創新藥的研發和生產成本。公司憑藉深耕行業二十餘年積累的行業洞察力、成熟的研發生產和服務能力以及良好的聲譽，是創新藥物全球產業鏈中不可或缺的一部分，成爲全球製藥產業可靠的首選合作伙伴。公司依託在小分子 CDMO 領域擁有二十年的服務經驗與技術積澱，並積極探索與佈局新業務領域，打造專業一站式服務平臺。