三年新原料備案超 160 個，掌聲與疑問並存

今天，距2021年6月25日第一、二號化妝品新原料成功備案已整整三年，這兩款新原料能否正式加入化妝品原料“編制”，是近期行業較爲關注的話題。

據《FBeauty未來跡》梳理，自2021年新原料新規以來，截止目前已有160款化妝品新原料在國家藥監局備案。那麼這三年以來，化妝品新原料呈現出怎樣的發展態勢？

3年已過，尚無新原料通過“大考”

據《化妝品註冊備案管理辦法》規定：“化妝品新原料安全監測期滿3年後，技術審評機構應當向國家藥品監督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見……未發生安全問題的，由國家藥品監督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。”

值得注意的是，儘管3年前的6月25日，001號和002號新原料顯示備案成功，但這並不意味着這兩款新原料的監測期將在今日結束。

據001號化妝品新原料所屬公司武漢中科光谷綠色生物技術有限公司（下稱“中科光谷”）透露，新原料的監測期並不從原料備案日期開始，而是新原料真正落地市場，即使用新原料的產品備案通過後開始計算。換言之，真正第一個能被納入正式“編制”的新原料，目前還懸而未決。

同時，對於新原料監測期滿後是否能進入新原料目錄，官方並沒出臺具體的准入細則。備案第一款新原料的中科光谷表示：“最終原料是否會直接進入已使用目錄，我們也不清楚。”

深圳維琪科技股份有限公司（以下簡稱“維琪科技”）維琪傳播總監劉曉爽則向《FBeauty未來跡》透露：“目前仍沒有一款新原料進入目錄，對於新原料能否夠順利進入目錄，目前也並無歷史經驗可供參考。但我們已經有原料“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸苄胺（簡稱Erasin0003）”在2021年備案並落地市場進入監測期，且監測期內尚未收到這款原料不良反應等相關安全問題，因此，我們相信這款原料進入目錄的機會很大。”

據瞭解，目前維琪科技新原料Erasin0003已經被聯合利華旗下AHC等多個品牌應用，後續需要結合後續法規和監管部門出臺的相關指引細則，確定監測期新原料進入目錄的具體辦法才能確認是否能進入原料目錄。

浙江中貿企業服務有限公司總經理舒婷婷則表示，“對於新原料監測期滿之後的評審標準，我們理解的應該主要是按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品註冊備案管理辦法》、《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》這些規定來，但是目前新原料註冊備案資料管理規定（2021年版）實施剛3年多一點，還沒有新原料被收錄到目錄內，所以在具體的評審過程中，是否會有新的標準也是未知的。”

160個！新原料“百花齊放”但也遭受質疑

據《FBeauty未來跡》梳理，2021年至2023年，新原料備案數量呈逐年上升趨勢。截至目前已有104家企業共計160款新原料備案。而今年以來，已有31家企業共計43款新原料備案，數量上已超過去年的一半，照此走勢，今年的新原料備案數量大概率將超過2022年。

不難發現，註冊新原料數量最多的前三名皆爲國內企業。數據顯示，目前備案新原料數量在3個以上的企業一共有6家，比如維琪科技有12款新原料，是目前備案新原料數量最多的企業；其次是貝泰妮和華熙生物，分別備案了7款和6款新原料。

但也有外資企業對新原料備案保持着較高的活躍度。如陶氏（張家港）投資有限公司、瑩特麗股份公司、科萊恩國際有限公司、資生堂等多家外資企業，都備案了多款新原料。

這其中，品牌型企業自研原料尤其值得關注。《FBeauty未來跡》發現，自2021年起，目前已有十多家品牌型化妝品企業進行了新原料備案，除了貝泰妮、華熙生物這些“常客”，國內還有珀萊雅、水羊、環亞、歐詩漫、丸美、逸仙電商及敷爾佳等多家企業；外資企業則有資生堂和愛茉莉太平洋。

綜上，品牌型企業已然成爲開發新原料的一股新力量。正如一位原料企業創始人所說，很多新原料屬於化妝品企業獨家申報，並不對外售賣。新原料可以作爲其高級的科研壁壘，從而成爲品牌護城河。對於企業自身而言，也可以加深自身在基礎研發方面的沉澱。

不過在新原料如火如荼發展勢頭同時，諸多行業人士也對新原料同質化問題提出質疑，並進一步提出猜測，目前已備案的新原料中，是否存在創新力不足的問題？

比如160款新原料中，有“不老藥”之稱的β-煙酰胺單核苷酸（NMN）被反覆備案了10次，號稱“植物A醇”的補骨脂酚，也被反覆備案了6次。

對此，有原料領域行業人士認爲，多家企業備案同一款新原料，大部分情況是因爲原料本身受行業認可，並在市場層面有較大的發展空間。他舉例分析稱，比如”植物A醇“補骨脂酚，這款原料無論在功效還是安全性上，都有非常優秀的表現，被多家企業看好並研發備案，也是很正常的現象。

那麼業內人士對新原料創新能力不足的質疑是否成立？

《FBeauty未來跡》綜合多位行業人士觀點發現，原料備案放開後，業內的確出現了很多“名不見經傳”的備案人或“跨界者”。總的來說目前仍爲行業新原料發展初期，領域內存在的問題無法忽視，但也決不能就此爲當下階段打上“創新程度低”的標籤。

一位原料端資深人士透露，“新原料領域內的確不乏抄作業、博眼球的人，會存在部分企業爲了打開知名度，甚至不考慮原料好壞、能不能實際運用就備案新原料。此外從食品、醫藥領域而來的跨界者，其科研和創新能力也參差不齊。”

另一位化妝品原料人士則透露，目前市場內的確存在部分新原料功效不強、表現平庸、成本高昂的情況。因此儘管新原料備案已經接近三年，但目前市面上真正得到認可、廣泛運用於市場的新原料其實很少。

另外必須注意的是，在當下激烈的市場競爭中，各品牌企業與原料企業正在通過獨家自研原料與獨家授權合作從而樹立競爭壁壘。這從客觀上導致一款新原料在落地之初不會被大面積運用，此外，新原料本身也需要一個長期的成長和市場教育過程。

原料創新步入深水區

毫無疑問，官方對於新原料的開閘，初衷無疑是爲了鼓勵企業自主創新，在化妝品原料方面突破防線，從而促進整個行業的良性發展。但就目前來看，新原料的發展，不管是從創新能力、功效還是市場反映來看，還都處於初級階段。

一位原料端行業人士表示，“好原料除了安全性與穩定性好之外，要麼有技術的高度，或者功效表達明顯，或者消費者比較認同與喜歡，有市場的熱度。”同時，該人士還表示，目前市場還是有一些比較好的、有特色的新原料，只是目前推廣比較慢，應用比較少。

維琪科技則表示，好的新原料不能是爲了新而新，而是要具有創造性。

“我們認爲這種創造性一定是基於市場、消費者需求的，最終被證實能安全有效且滿足市場需求的。此外，好原料也需要故事性和稀缺性，在當下化妝品市場競爭相當激烈，因此，新原料在安全有效之餘，易於傳播且能一定程度上築高技術壁壘，能賦能品牌打造差異化也非常關鍵。”該企業進一步表示。

此外另一位原料企業高管告訴《FBeauty未來跡》，好的新原料應該分爲兩種。一種是國內企業自己做出來國外一些久經驗證的好原料，這類原料的意義在於突破技術封鎖；另一種是完全新研發的原料，無論是植物提取，化學合成還是生物合成。

可見，業內人士對於新原料的評價維度和判斷標準具有一致性：即之所以稱之爲新原料，重點在於技術研發層面的“新”。如果只是喊着新原料的口號，“抄作業”或者對舊原料刪刪改改，“新原料”難免會漸漸淪爲一種噱頭，這顯然與官方所想要引導的大方向不符。

對於新原料未來的前景發展，業內也普遍以看好的態度居多。“從每年的備案趨勢上看，增長的勢頭還是很明顯的。新原料從備案到應用還需要一定的週期，但從總體趨勢來看，我們認爲好的新原料爆火也是極有可能的。”

上述原料企業創始人也對新原料發展趨勢表示樂觀。

他認爲，儘管目前很多新原料都屬於“湊數”，但以長期眼光看，真正的原料需要巨量投入和多年積累，可能需要幾十年才能挖掘出來一批高水平的自主創新原料。目前國內的新原料是在做從0到1，但是也必須有這個0到1，目前就對新原料市場進行“審判”還爲時過早。

新原料無疑需要一些創新和突破，確如上述行業人士們所言，無論是新原料備案企業，還是整個行業，“一邊發展、一邊反思”是好事，大可不必太過焦慮，反倒應該多給新原料一些時間去打磨和沉澱，讓市場來檢驗成果。

作者/張曉雨

編輯/吳思馨

校對/桂玉茜