沒有退路可言，信達生物“降脂神藥”籌備醫保談判

2024-06-27 19:50
健識局

“如若能掌握慢病市場，就擁有了一臺永動的印鈔機”，這是所有慢病入局者的共識。前提是，你能碰到這塊蛋糕。

去年10月，業內流傳一個爆炸消息：信達生物剛上市的新藥被諾華“背刺”了。

2023年8月，信達生物上市了一款降血脂“神藥”託萊西單抗。這是一款PCSK9抑制劑，最少每6周注射一次，年治療費用約爲12000元。幾天後，諾華的小核酸藥物英克司蘭鈉也在國內獲批了，同樣PCSK9靶點，但一年僅需兩針，就可以實現降脂療效。此前，英克司蘭鈉的全球售價約合每針25000元，兩家在定價上井水不犯河水，拉開明顯的差異。

沒想到，到2023年10月，諾華宣佈英克司蘭鈉中國市場售價：每針9988元。這樣的定價策略讓信達生物啞口無言。降血脂領域此前已有PCSK9靶點藥物進入醫保，英克司蘭鈉又步步緊逼，信達沒有太好的選擇了。

6月26日，信達向健識局表示，託萊西單抗已明確計劃參加今年國談，“該藥是符合醫保談判資格的，現在內部正在準備工作中。”

不是一道選擇題

PCSK9抑制劑是強效降低LDL-C水平的新興靶點，可以實現降低50%-70%的強悍療效，已經得到國際範圍內血脂管理指南的推薦。很長一段時間裏，這一市場被安進的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗牢牢把控着。國內市場上，依洛尤單抗就佔據了八成的院內市場。

而且，依洛尤單抗、阿利西尤單抗分別在2022年、2021年就降價進入了醫保。依洛尤單抗尤爲積極，未納入醫保前每針1300元，年費用3萬多元，進入醫保之後每針直接降到只剩零頭300元，年費用降到7000元左右。算上醫保報銷部分，患者每年使用依洛尤單抗自付只要一兩千元。

醫保的放量效應顯而易見。2023年，國內等級醫院內銷售排名前10位的降脂藥中，依洛尤單抗和阿利西尤單抗均上榜，銷售額分別爲11.41億元和6億元，以價換量的策略在有着龐大基數的慢病市場十分有用。

從治療週期來看，信達生物的託萊西單抗對比上述兩款外資產品是具備一定優勢的。依洛尤單抗和阿利西尤單抗給藥週期均爲兩週一次或一月一次；託萊西單抗則有2周、4周、6週三種靈活給藥方案，最長可以6周用藥一次，對提高患者依從性很有幫助。

哪知道半路殺出個諾華，而且“誠意”表現得太充足了，直接將英克司蘭鈉降到了每年2萬元以內，加上一年僅需注射兩針，給競品帶來很大的衝擊。託萊西單抗注射頻度遠遠高於英克司蘭鈉，如果價格上沒有明顯優勢，即使進入醫保，競爭力也會大大削弱。

最重要的是，託萊西單抗因爲剛上市，適應症略遜於競品。目前，託萊西單抗獲批用於治療原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，而阿利西尤單抗和依洛尤單抗在國內均已經上市降低心血管事件的風險相關適應症；依洛尤單抗還被批准用於成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

這意味着託萊西單抗志在必得，參加2024年國談不僅是一道必答題，而且只能成功，沒有退路。

醫保，自保

從藥品開發角度來看，信達生物的託萊西單抗是一個很討巧的品種。

PCSK9是個十足的長坡厚雪賽道。據《中國居民營養與慢性病狀況報告2020》中數據，我國血脂異常人口有2億人，高血脂人羣約1億人。傳統降脂市場是集採後每片2毛的他汀類藥物，新型的PCSK9抑制劑有很高的市場預期。按照弗若斯特沙利文預測，2028年中國PCSK9市場將超10億美元。

信達生物將託萊西單抗視爲“2027年200億銷售計劃”重要一員。但如今來看因爲友商競爭的加劇，信達的收益壓力應該不小。去年恆瑞醫藥、康方生物、君實生物三家藥企的PCSK9單抗均已申請上市。進展最快的是君實，今年5月17日，其昂戈瑞西單抗的III期臨牀研究數據顯示顯著降脂作用：患者每2周接受一次治療，12周時低密度脂蛋白膽固醇水平顯著降低70%以上。

信達必須抓住今年醫保的可貴窗口期，否則到了明年，PCSK9抑制劑市場可能就是一片紅海。託萊西單抗今年如果順利進入醫保，信達就有一年的時間來佈局市場、鞏固城池，以迎接恆瑞、君實等競爭對手的衝擊。

眼下最不容小覷的對手，當屬諾華。根據諾華的一季報報告，中國市場上，英克司蘭鈉2024年一季度每天新增的使用患者超過250名，照此速度，該品種今年在中國的銷售額可能達到30億元。半年一針，絕對是依從性方面的降維打擊，對其他PCSK9單抗有着碾壓性的優勢。