▎藥明康德內容團隊報道

截圖來源：NMPA官網

前列腺癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤，在全世界範圍內發病率位列男性惡性腫瘤第2位，且發病率隨着年齡的增長而增長。前列腺癌通常生長緩慢，並且最初侷限在前列腺中，但是某些類型的前列腺癌侵襲性很強，能夠迅速轉移至前列腺以外的其他身體部位（如遠處淋巴結、骨骼、肺部和肝臟等）。轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）爲轉移性前列腺癌中的一種類型，有研究顯示，這類男性患者在開始接受雄激素剝奪治療（ADT）後的中位生存期僅爲3~4年，臨牀上亟需新的治療方案。

恩扎盧胺（enzalutamide）是一種雄激素受體（AR）信號抑制劑，可競爭性抑制雄激素與其受體的結合，進而抑制雄激素受體向細胞核內轉移以及與DNA的結合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對雄激素信號通路也有抑制作用。此前，該產品已獲NMPA批准用於治療有高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的成年患者，以及治療ADT失敗後無症狀或有輕微症狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。本次該藥在中國獲批新適應症，使得其成爲一款可治療三種不同形態晚期前列腺癌（非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌，及轉移性去勢敏感性前列腺癌）的口服療法。

2009年10月，Medivation（現爲輝瑞[Pfizer]旗下公司）和安斯泰來簽訂商業協議，在美國對恩扎盧胺進行聯合開發和商業化，安斯泰來負責全球範圍內的生產和所有附加監管審批文件的提交，以及產品在美國以外地區的商業化。

根據安斯泰來早先新聞稿，恩扎盧胺本次獲批的新適應症上市申請是基於中國ARCHES 3期研究結果。這項研究在中國大陸30個研究中心進行，共納入180例中國轉移性激素敏感性前列腺癌患者，並將其隨機安排接受恩扎盧胺+雄激素剝奪治療（ADT）和安慰劑+ADT。該研究達到了主要終點：與安慰劑+ADT相比，恩扎盧胺+ADT可顯著延緩至前列腺特異性抗原（PSA，爲前列腺癌篩查較爲常見的指標）進展時間。此外，研究還達到了關鍵次要終點：與安慰劑+ADT相比，恩扎盧胺+ADT可顯著降低影像學無進展生存期風險，且至PSA不可測水平患者比率增加。

此次雄激素受體信號抑制劑恩扎盧胺軟膠囊在中國獲批上市，有望給一些癌症患者帶來更多治療選擇。

[1] 2024年06月28日藥品批准證明文件送達信息.Retrieved June 28，2024，from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240628152218165.html

[2] 中國國家藥品監督管理局受理安可坦（XTANDI®，恩扎盧胺）治療轉移性激素敏感性前列腺癌的新適應症申請. Retrieved Sep 19, 2023 from https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/14196 

[3] Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.

[4] 安斯泰來宣佈恩扎盧胺中國ARCHES研究達到主要終點. Retrieved Mar 14, 2023 from https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/13876

[5] 安斯泰來宣佈安可坦®（恩扎盧胺軟膠囊）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准. Retrieved Nov 06, 2020 from https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/12681