2021年底，一封來自成都的陌生郵件，發送至總部位於意大利帕爾馬的凱西集團（Chiesi Group）的業務與企業發展（BD）部門郵箱裡，詢問合作意向。彼時，雙方既不熟知，也從未有過直接交集。這封郵件的主角是成都海思科在研的一種創新DPP-1抑制劑，臨床擬用於支氣管擴張症等，而凱西當時正在考慮擴大其呼吸系統的研發管線。
這一偶發事件，恰逢其時，最終促成了2023年11月雙方正式宣告合作協議達成。
2025年3月下旬，醫趨勢在北京獨家專訪了凱西集團高級副總裁、業務與企業發展負責人斯特凡諾（COTTIGNOLI Stefano），這也是他期待已久的一次出差：“我們熱切期望深入瞭解中國市場以及其獨特的文化內涵，同時也期望進一步探索潛在的合作機會。我們與海思科的合作僅是一個開端，未來希望能夠與更多中國企業開展合作。”
斯特凡諾，凱西集團高級副總裁、業務與企業發展負責人
作為一家中型歐洲家族藥企，凱西在醫藥行業擁有90年的歷史，每年投入超過20%的營收至研發，此投入佔比在意大利藥企中排名第一。目前，公司業務已逐漸覆蓋全球31個國家和地區，在全球擁有7000多名員工；並於2008年在上海設立了中國總部運營至今，中國員工人數佔全球員工比例超過10%。
“中國市場是凱西集團非常重要的增長引擎之一。”斯特凡諾強調凱西對於中國市場的重視。凱西集團對此也確立了“三大戰略”支柱：China to Global（中國到全球）、Global to China（全球到中國）和China to China（中國到中國）。
圍繞這些話題，斯特凡諾開誠佈公:“我們聚焦中國與全球醫療產業的整合及創新，以確保凱西在中國及全球市場中保持競爭力和影響力。”
跨國合作，從中國到全球
2016年，斯特凡諾從一家專注於生命科學領域的併購諮詢公司轉向任職凱西集團，負責集團在全球的BD業務，引領團隊全面挖掘公司三大核心業務的外部合作機會，即：AIR（呼吸系統疾病）、CARE（專科治療）和RARE（罕見疾病）。彼時的凱西，產品管線集中在呼吸領域、新生兒疾病等幾個非常細分的疾病領域；埋頭專注；BD業務集中在歐洲。在凱西近十年的工作過程中，斯特凡諾也分享了他所觀察到公司在BD層面的變化：
一是全球化的進程。“我初入凱西公司時，我們主要做區域市場的交易。得益於公司在歐洲的領先市場地位，那時交易集中在歐洲。如今，公司在全球化擴張的過程中，關注全球範圍的外部機會，尤其是美國、中國和日本等市場。我們著重考量交易能否能帶來全球商業化權益，以及是否能豐富我們在全球市場的研發管線。”
作為三大戰略之一，從中國到全球，其內涵是把中國的創新引入到全球市場，通過在中國市場的多元化合作形態，從中發掘比較好的創新公司、產品，藉助凱西在全球31個國家和地區的運營經驗，幫助中國的創新產品推向全球。
當2021年底接到海思科的郵件時，非常巧合的是，彼時凱西也正在考慮支氣管擴張這一疾病的產品管線儲備。“我們對海思科的反饋非常積極。”海思科的HSK31858是一種全新的、口服、DPP-1小分子抑制劑，臨床擬用於治療支氣管擴張症及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合徵引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶點藥物獲批上市。
產品管線在創新性與契合度上都與凱西的需求高度吻合，但當時海思科提供的臨床研究報告為中文版本。因此，凱西的團隊藉助中國同事的力量，翻譯和研讀海思科的報告，經過一系列的篩選和深入瞭解，正式進入合作協議的商議階段。
2023年11月，凱西集團與海思科簽署了HSK31858片授權許可協議，海思科將HSK31858片在大中華區（包括港澳臺）以外的權益有償許可給凱西集團。本次交易首付款1300萬美元，海思科還有望獲得最高合計4.62億美元的價款，並獲得實際年淨銷售額最高兩位數的銷售提成。
2025年3月，《柳葉刀·呼吸醫學》在線發表了我國首個靶向DPP-1抑制劑HSK31858的II期臨床研究成果，該研究由廣州醫科大學附屬第一醫院鍾南山院士與關偉傑教授聯合牽頭，證實HSK31858可顯著降低支氣管擴張症患者急性加重風險，為這一長期缺乏針對性療法的慢性氣道疾病帶來顛覆性突破。
“海思科這個例子對我們來講是非常有影響力的。”斯特凡諾表示，這次合作不僅填補了我們在支氣管擴張症領域的空白，還開啟了凱西與中國企業合作的新篇章。
加快引入，從全球到中國
加快將全球創新產品引入中國市場，是時下的趨勢，也是明智選擇。原因很多元：政策支持與審評審批加速，中國蘊含巨大的市場需求與增長潛力，醫保與支付體系的逐步完善，研發與技術進步等等。
作為三大戰略之一，Global to China（全球到中國）, 如何能實現將凱西全球創新產品加快引入中國市場？首先是根據中國市場上未被滿足的臨床需求，確認凱西的產品管線中哪些產品更適合被引入，通過將中國納入全球臨床試驗的早期階段，從而加速國際創新療法在國內的引入以及交付流程。
“在過去的九年中，凱西集團的業務拓展（BD）團隊人員規模翻了一番。隨著公司戰略的變革與發展，我們制定了更具適配性與戰略性的BD策略。以罕見病業務為例，在2020年之前，我們僅有一款產品面市和一些在看的機會，如今通過收購及合作，我們在市場上已有9款罕見病產品，該業務已發展成為公司三大核心業務支柱之一。隨著BD項目的不斷增加，我們設立了專門服務於罕見病業務的BD團隊，和罕見病業務的管理層一起緊密合作。”斯特凡諾介紹說。
2023年1月8日，凱西集團宣佈與愛爾蘭罕見病藥企Amryt Pharma Plc達成最終收購協議。根據協議，凱西將以14.8億美元的價格收購Amryt，其中包括12.5億美元的預付款和最高可達2. 25億美元的里程碑付款。在有機擴張和此次收購的強力驅動下， 凱西集團的罕見病事業部營業收入已突破 5 億歐元，進一步擴大了公司在罕見病領域的服務範圍，滿足更多罕見病患者的需求。目前，凱西集團仍有8款罕見病產品尚未引入中國，這些產品的適應症涵蓋皮膚、內分泌代謝、眼科、血液及免疫系統等多個疾病領域，這也是未來凱西在華佈局罕見病領域、加速引入相關產品的重要方向。
凱西在中國，尤其是CARE(在中國為早產兒治療)領域有著深厚積累：固爾蘇®（豬肺磷脂注射液）2001年在華上市時，填補了當時這個領域的空白；與另一款產品倍優諾®（枸櫞酸咖啡因注射液）上市至今共拯救了超136萬的中國早產兒（截至2024年底）。
為了更好發揮現有優勢，凱西也在不斷探尋CARE領域的外部合作機會。2024年1月，凱西集團與橡樹山生物公司達成戰略合作，共同開發處於臨床階段的候選藥物OHB-607，用於預防極度早產引發的併發症，包括支氣管肺發育不良（BPD）。
這些合作不僅體現了凱西在CARE和RARE上的深耕，也展現了其對改善患者健康甚至挽救生命的承諾，而這些成果也有望能夠儘早地服務於中國的患者。
中國市場成重要增長引擎，
開啟龍騰計劃加速惠及本地患者
凱西的中國策略正在發生強勢變化。“中國市場是我們非常重要的增長引擎之一。這次到中國來也讓我直觀感受到了中國團隊的超強實力。”斯特凡諾強調道。
中國患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者近一億人；中國哮喘患者的數量超過5,000萬，有著巨大的未被滿足的治療需求。2023年，凱西在中國引入了自主研發的全球首個閉合三聯、且目前唯一的超細顆粒吸入氣霧劑泰爾暢®倍氯福格，並於同年納入國家醫保目錄。2024 年初，凱西在中國開啟了 “龍騰計劃” ，不斷注入新的活力，吸引更多優秀人才加入團隊。這一計劃旨在通過擴大呼吸團隊規模，加大創新藥品可及性，惠及更多中國慢阻肺病和哮喘患者，讓他們可以更便捷地使用創新產品和治療方案。據瞭解，僅2024年，凱西中國區的團隊規模就擴大了近30%。這一計劃也傳遞了凱西將在中國市場深耕呼吸慢病領域的長期承諾。
除了積極引入自研產品以外，凱西也在同步探尋外部機會，進一步豐富呼吸系統疾病領域及相關嚴重疾病的產品線。2023年3月，凱西集團宣佈與Affibody AB公司合作開發和推出呼吸系統疾病的創新療法。隨後，凱西集團又與Gossamer Bio達成了一項具有變革性的全球合作，共同開發和商業化Seralutinib，這是一種用於治療肺動脈高壓（PAH）的創新藥物。根據協議，凱西集團將獲得Seralutinib在美國以外地區的獨家商業化權利。這款產品也有望之後引入中國市場，為肺動脈高壓患者帶來新的治療選擇。
凱西近年來在三大業務領域的對外合作佈局
結語
從歐洲到全球，凱西集團正在進行多元化與全球化的變革，而BD策略也做了相應調整。中國正在承接集團戰略中的重要一環，而此次斯特凡諾的中國之行，也是為了搭橋引路。這不僅展示了其對中國市場的重視和承諾，也彰顯了凱西在全球醫療產業中的創新與整合能力。
斯特凡諾表示：“我們歡迎這三大業務領域的潛在合作對象來找我們，當然我們也一直在物色合作伙伴，這是一場雙向的奔赴。在罕見病領域，我們尤其關注基因編輯技術。在專科治療領域，我們特別找尋新生兒科領域臨床階段及商業化階段的資產，因為我們中國團隊在此領域有著深厚積累及專業實力，可以強強聯合加速落地。在呼吸疾病領域，我們關注更加廣泛的機會，包括從藥物發現到商業化的階段。我們採取靈活的合作模式，可以獨立或者共同進行相應產品在中國的商業化運作。”
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