第十批國採本月即將全面落地,繼間苯三酚注射液之後,又一品種被取消中選資格。


清明節後上班第一天,國家組織藥品聯合採購辦公室發佈《關於取消山西陽和醫藥技術有限公司帕拉米韋注射液中選資格並將該企業及該產品生產企業山西國潤製藥有限公司列入違規名單的公告》。



公告顯示,山西陽和醫藥技術有限公司委託山西國潤製藥有限公司生產的帕拉米韋注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品,尚未執行。根據2025年4月7日藥監部門發佈的監督檢查通告,持有人山西陽和醫藥技術有限公司委託山西國潤製藥有限公司生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規範要求,藥監部門已採取暫停生產的風險管控措施。該藥品獲批以來未上市。


按照《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕2號)精神,經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員單位集體審議,山西陽和醫藥技術有限公司違背在申報材料中作出的承諾,與受託生產企業山西國潤製藥有限公司均違反《全國藥品集中採購文件(GY-YD2024-2)》有關條款。聯合採購辦公室決定取消山西陽和醫藥技術有限公司帕拉米韋注射液中選資格,同時將山西陽和醫藥技術有限公司和山西國潤製藥有限公司列入“違規名單”,暫停 2 家企業自 2025 年 4 月 8 日至 2026 年 10 月 7 日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格


由山西陽和醫藥技術有限公司作為帕拉米韋注射液主供企業的省份,應按照《全國藥品集中採購文件(GY-YD2024-2)》相關條款啟動替補程序,由備供企業替補成為主供企業,並按本企業中選價格供應;當新確認的主供企業不能滿足供應需求時,由所在省份啟動增補備供企業流程。



 上月已有先例


這是繼太極製藥生產的間苯三酚注射液被查之後又一典型案例。


3 月 17 日,國家聯採辦發佈公告,取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格並將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極製藥有限公司列入違規名單(見 MRCLUB 歷史消息:重磅!這一國採品種,停售!)。


藥監部門也已暫停該藥品的生產和上市銷售。



據公告,四川海夢智森生物製藥有限公司委託太極集團四川太極製藥有限公司生產的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品,目前尚未執行。


根據 2025 年 3 月 17 日四川省藥監局發佈的監督檢查通告,持有人四川海夢智森生物製藥有限公司未能對受託生產企業生產過程進行有效監控,受託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差,未按規範要求開展偏差處理,綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求。


國家聯採辦公告顯示,藥監部門已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產,暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。


按照《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕2號)精神,經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員單位集體審議,四川海夢智森生物製藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾,與其委託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司違反《全國藥品集中採購文件(GY-YD2024-2)》有關條款。


聯合採購辦公室決定取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格,同時將四川海夢智森生物製藥有限公司和太極集團四川太極製藥有限公司列入“違規名單”,暫停 2 家企業自 2025 年 3 月 18 日至 2026 年 9 月 17 日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格


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