已致49死129重傷！緊急召回！
據央視新聞，當地時間3月30日，據《國會山報》報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心髒泵發齣I級召迴，即最高級彆警報。美國已召迴超過66000颱設備。
據悉，心髒泵能夠在醫療過程中或嚴重心髒病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA錶示，這款心髒泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心髒左心室壁，並導緻嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導緻49人死亡、129人重傷。
報道稱，這款Impella心髒泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生産，並從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
圖片來源：央視新聞
2022年11月，強生公司斥資166億美元（約閤人民幣1200億元）收購阿比奧梅德，以促進其醫療設備部門的增長。這項收購是強生公司自宣布剝離消費健康業務以來的首筆大型收購，也是強生公司曆史上規模最大的收購項目之一。
不過，召迴並不意味著産品下架。據第一財經，強生發言人錶示，Impella人工心髒仍在市場上可供患者使用。該公司還錶示，已經更新瞭Impella係統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見並發癥的潛在風險。
據悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市産品，也是介入式人工心髒最早商業化的産品，被稱為“世界上最小的人工心髒”。目前這一賽道吸引瞭全球眾多醫療器械公司押注，這些企業大多仍在研發階段。
Imepella有多種型號的係列産品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈為右心係統提供血流動力學支持。
據第一財經，人工心髒開發公司生命盾醫療聯閤創始人兼董事長Tim Kaufmann錶示：“Impella召迴並不是行業首個案例，它進一步錶明我們作為醫療設備開發商必須極度細緻。”
但他不認為召迴事件會阻礙人工心髒領域的研發創新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，並且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態度工作，以解決可能齣現的任何問題。”Kaufmann說。
來源：央視新聞、第一財經、每日經濟新聞
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